به گزارش بهمن به نقل از ایسنا، این شرکت دانش بنیان موفق شد مجوز رسمی محصول دستروسل، اولین و تنها درمان سلولی، سلول های استرومال مشتق از جفت با منشأ آلوژنیک و آماده مصرف را دریافت کند که هم اینک جهت استفاده بالینی در دسترس می باشد.
این محصول نوآورانه برای درمان بیماری حاد پیوند ضد میزبان مقاوم به کورتیکواستروئیدها (SR-aGvHD) توسعه یافته است؛ عارضه ای جدی و تهدیدکننده حیات که می تواند بعد از پیوند سلول های بنیادی رخ دهد و اغلب در مقابل درمان های رایج، مقاوم است.
تا قبل از این، گزینه های درمانی برای بیماران دچار SR-aGvHD بسیار محدود بود یا با عوارض جانبی قابل توجهی همراه بود. اما دستروسل با استفاده از فناوری پیشرفته سلول های استرومال مشتق از جفت، درمانی مؤثر، ایمن و آماده مصرف را در اختیار جامعه پزشکی کشور قرار می دهد. نتایج مطالعات بالینی این محصول نشاندهنده اثربخشی مطلوب آن و عدم بروز عوارض جانبی جدی بوده است. تنها مواردی از عوارض خفیف و موقتی گزارش شده است که خودبه خود رفع می شوند.
عرضه رسمی این محصول، نه تنها تحولی در درمان بیماری های سخت و مقاوم به درمان ایجاد می کند، بلکه سرآغاز فصل جدیدی در توسعه و کاربرد درمان های پیشرفته سلولی و پزشکی بازساختی در کشور و منطقه به حساب می آید.
زهرا فقیه محمود، مدیر مارکتینگ و فروش یک شرکت دانش بنیان فعال در عرصه سلول، ژن درمانی و پزشکی بازساختی در گفتگو با ایسنا، اظهار کرد: تمرکز تحقیقاتی این شرکت بر توسعه محصولات مبتنی بر سلول های بنیادی و تکنولوژی های جدید سلولی است.
وی با اشاره به اولین محصول تولیدشده در این شرکت توضیح داد: نخستین محصول ما سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت و پرده های جنینی است. این سلول ها از نوع آلوژن بوده و با نام دستروسل عرضه می شوند.
فقیه محمود، وظیفه اصلی این سلول ها را تعدیل سیستم ایمنی و کاهش التهاب دانست و اضافه کرد: این محصول در درمان بیماری های التهابی حاد کاربرد دارد.
وی ادامه داد: در سال ۱۴۰۳ برای اولین بار این محصول وارد لیست دارویی کشور شد و در سال ۱۴۰۴ هم مجوز فروش برای اندیکاسیون GVHD را دریافت کرد؛ بیماری ای که بیماران بعد از پیوند مغز استخوان ممکنست به آن گرفتار شوند.
مدیر مارکتینگ این شرکت دانش بنیان همینطور اعلام نمود: اخیرا این محصول از سازمان غذا و دارو مجوز فروش برای سه اندیکاسیون دیگر شامل ARDS، سپسیس و نارسایی حاد تنفسی را هم دریافت کرده است.
فقیه محمود در توضیح عملکرد این داروی سلولی اظهار داشت: اگر بخواهیم به زبان ساده توضیح دهیم، این دارو یک سرم تزریقی است و بعد از تزریق، سلول ها وارد بدن بیمار می شوند. این سلول ها بمحض ورود، به سوی محل التهاب حرکت می کنند و در همان ناحیه فرایند کاهش التهاب را آغاز می کنند. وظیفه ذاتی این سلول ها همین کنترل و کاهش التهاب است.
این محقق اضافه کرد: بیماری GVHD یک بیماری التهابی حاد است و اگر بیمار درمان نشود، عوارض جدی برای او بوجود می آورد. قبل از این، تمام داروهای مورد استفاده برای GVHD بطورکامل وارداتی بوده و مبتنی بر داروهای شیمیایی بوده است، اما این محصول جدید، یک داروی بطورکامل تولید داخل و مبتنی بر سلول های بنیادی است.
فقیه محمود اضافه کرد: این دارو برای اولین بار وارد لیست دارویی کشور شده و مجوز فروش رسمی دریافت کرده است. قبل تر برای این اندیکاسیون، نمونه خارجی دارو استفاده می شد؛ نمونه ای که در آمریکا تولید می شود.
به گفته ی ایشان، تفاوت این دو محصول در منشأ سلول های بنیادی است: سلول هایی که در محصول ایرانی استفاده می شود، از پرده های جنینی گرفته شده اند، در صورتیکه نمونه خارجی از مغز استخوان مشتق می شود. به همین دلیل، عملکرد آنها هم با یکدیگر متفاوت است؛ هرچند محصول خارجی هم مجوز فروش برای همین کاربرد درمانی را دارد.
فقیه محمود با اشاره به مزیت اقتصادی محصول داخلی، اظهار نمود: می توان گفت نمونه ایرانی با استفاده از فناوری موجود، هزینه ای بسیار کمتر از نمونه خارجی دارد؛ تقریبا حدود یک بیستم قیمت داروی وارداتی. این تفاوت فقط در قیمت نیست، بلکه سلول های بنیادی مورد استفاده در محصول ایرانی هم برای کنترل التهاب در بیماری های التهابی حاد طراحی و انتخاب شده اند.
وی در توضیح تفاوت منشأ سلول های بنیادی مورد استفاده در محصولات مشابه اظهار داشت: این سلول ها در مجموع برای کاهش التهاب به کار می روند، اما زمانیکه سلول بنیادی از مغز استخوان گرفته می شود، هرچند می تواند به کاهش التهاب کمک نماید، اما وظیفه اصلی آن چیز دیگری است و بیشتر در زمینه خون سازی نقش دارد. با این حال، اثر ضدالتهابی هم از آن مشاهده می شود.
مدیر مارکتینگ این شرک دانش بنیان تصریح کرد: در محصولی که ما تولید می نماییم، وظیفه اصلی سلول ها بطور مشخص کاهش التهاب است و به همین دلیل انتخاب و فرآوری شده اند.
وی تصریح کرد: این دارو در سال ۱۴۰۳ به مرحله تجاری سازی رسیده و وارد چرخه رسمی عرضه در کشور شده است.
به گزارش بهمن به نقل از ایسنا، تولید این محصول صرفه جویی ۵۲ میلیون دلاری را برای کشور به ارمغان آورده است.
در جهانی که پیوند سلولهای بنیادی امیدی باردیگر برای بیماران ایجاد می کند، گاه این امید با چالشی سخت همراه می شود؛ بیماری پیوند ضد میزبان (GVHD) نبردی ناخواسته میان سلولهای اهدا کننده و بدن گیرنده. در این نبرد ناخواسته، سلول های T اهدا کننده بافت های گیرنده را دشمن می پندارند و پاسخی التهابی به راه می افتد که می تواند کشنده باشد.
محصول تولیدی این شرکت دانش بنیان یک محصول سلول درمانی نوآورانه بر پایه سلولهای بنیادی مزانشیمی آلوژنیک (MSCS) است که برای درمان این بیماری بخصوص در بیماران مقاوم به درمان های استاندارد طراحی شده است. این محصول با عنوان «سلول های استرومال دسید و مشتق از جفت و پرده های جنینی دستروسل» از جانب این شرکت دانش بنیان تهیه شده است. جفت و پرده های جنینی به علت خواص استثنایی در تعدیل پاسخ ایمنی و کاهش التهاب برای تولید این محصول مورد استفاده قرار گرفته اند. استفاده از سلول های آلوژنیک تولید فرآورده های آماده و مستقل از نمونه برداری از بیمار را ممکن کرده است.
DestroCell اولین داروی سلول درمانی آلوژنیک تولید داخل است که در لیست رسمی دارویی کشور ثبت شده است که با کاهش عارضه GVHD کاهش احتیاج به داروهای سرکوب کننده ایمنی، کاهش بستری های مکرر و افزایش بقاء نقش قابل ملاحظه ای در بهبود کیفیت زندگی بیماران داشته است.
گروه هدف درمانی شامل بیماران دچار GVHD حاد یا مزمن بعد از پیوند سلول های بنیادی خون ساز (HSCT)، بیماران مقاوم به درمان های استاندارد مانند کورتیکو استروئیدها، بیماران نیازمند کاهش عوارض داروهای ایمونوساپرسیو و بهبود کیفیت زندگی است.
